Biosimilars und Biologika - Wo liegt der Unterschied?

‍Hinweis: Bei diesem Artikel handelt es sich um rein informativen Inhalt. Die Informationen ersetzen zu keinem Zeitpunkt eine ärztliche Behandlung und Beratung. Entscheidungen bzgl. Medikation und Therapie müssen unbedingt ärztlich abgesprochen werden.

Biologika sind eine relativ neue Arzneimittelgruppe, die in der aktuellen Form erst seit wenigen Jahrzehnten im Einsatz sind und die Möglichkeiten in der rheumatologischen Basistherapie massiv erweitert haben. Im Kontext dieser Medikamentengruppe taucht immer wieder auch der Begriff Biosimilars auf. Doch was genau hat es damit auf sich und wo liegen die Unterschiede? Das erfährst Du in diesem Artikel.

Nachahmerpräparate als übliches Vorgehen in der Medikamentenindustrie

Biologika sind Originalpräparate, also die ersten Vertreter eines Wirkstoffs aus der Gruppe der bDMARDs, die zur Behandlung von Erkrankungen wie entzündlich-rheumatischen Krankheiten und anderen Autoimmunkrankheiten auf den Markt kommen. Für einige Biologika sind mittlerweile jedoch auch Nachahmerpräparate erhältlich. Bei diesen Nachahmerpräparaten handelt es sich um Kopien des Wirkstoffs eines Erstanbieters, dessen Patentschutz abgelaufen ist. Die Nachahmerprodukte werden von anderen, konkurrierenden Firmen hergestellt und sind oft deutlich preiswerter als das Original, weswegen ihr Einsatz insbesondere von Krankenkassen bevorzugt und gefördert wird.  Bei diesem Vorgehen der Produktnachahmung handelt es sich um einen üblichen Mechanismus in der Vermarktung von Medikamenten.

Generika vs. Biosimilars

Im Kontext von Ersatzmedikamenten ist häufig der Begriff der Generika zu hören. Hiermit meint man chemische Arzneimittel, die orientiert am Originalpräparat zu 100% kopiert werden können und absolut identisch sind. Im Kontext der Biologika handelt es sich hingegen um wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte eines Originalpräparats, die in der Regel dieselbe medizinische Wirkung wie ein Originalpräparat erbringen, jedoch nicht 100 prozentig identisch zum Originalpräparat sind. In diesem Fall spricht man von Biosimilars.

Welche Vorteile bringen Biosimilars mit sich?

Biosimilars gehören, ähnlich wie Biologika, zu den wirksamsten Medikamenten im Kampf gegen entzündlich-rheumatische Erkrankungen wie den Morbus Bechterew, die Rheumatoide Arthritis oder die Psoriasis Arthritis. Im Gegensatz zu den Originalpräparaten sind sie jedoch deutlich günstiger. Sie eröffnen nicht nur für Pharmaunternehmen den Markt und reduzieren die Kosten bei Krankenkassen, sondern können auch betroffenen Patienten zu Gute kommen. So kann das Medikament aufgrund der reduzierten Kosten bereits frühzeitiger bei niedrigerer Krankheitsaktivität zum Einsatz kommen und den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen.

Warum sind Biosimilars günstiger als Biologika?

Obwohl die Herstellung von Biosimilars nach wie vor sehr kostspielig ist, können sie deutlich schneller zugelassen werden als Biologika. Kürzere Entwicklungszyklen und niedrigere Anforderungen an klinische Studien können die Einführungskosten im Vergleich zum Originalpräparat erheblich reduziert werden, was in Form niedrigerer Preise auch bei Patienten und Krankenkassen ankommt.

Wirken Biosimilars genau so gut wie Biologika?

Obwohl Biosimilars dem Originalen Biologikum sehr ähnlich sind, sind sie nicht exakt identisch. Das bedeutet, dass sie theoretisch unterschiedliche Wirkungen und Nebenwirkungen haben können. Um dies zu vermeiden, müssen Biosimilarhersteller nachweisen, dass die Wirkung ihres Biosimilars der des Originalpräparats entspricht, um zugelassen zu werden. Von Seiten deutscher Arzneimittelbehörden werden auf dem Markt zugelassene Produkte daher als gleichwertig betrachtet. Entsprechend können alle geprüften und zugelassenen Biosimilars bedenkenlos verwendet werden.

Kann ich von meinem Biologikum auf ein preiswerteres Biosimilar umgestellt werden?

Es besteht die Möglichkeit, auf das entsprechende Biosimilar umzusteigen. Es sind jedoch einige Punkte zu beachten, da beide Produkte nicht identisch sind. Der Wechsel sollte in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen, der das neue Medikament verschreibt. Apotheken sind nicht berechtigt, eigenständig das kostengünstigere Biosimilar herauszugeben. Da das Biosimilar nicht identisch ist, empfiehlt es sich, dass der Arzt die Wirkung während der Umstellungsphase überwacht.

Quelle

Windisch, J. Biosimilars versus Erstanbieterbiologika. Z Rheumatol 74, 672–681 (2015). https://doi.org/10.1007/s00393-014-1486-9